Análisis para la implantación de un registro nacional de artroplastia de cadera de calidad y diseño de un modelo

García Olmedo, Víctor (2017). Análisis para la implantación de un registro nacional de artroplastia de cadera de calidad y diseño de un modelo. Proyecto Fin de Carrera / Trabajo Fin de Grado, E.T.S.I. Industriales (UPM).

Descripción

Título: Análisis para la implantación de un registro nacional de artroplastia de cadera de calidad y diseño de un modelo
Autor/es:
  • García Olmedo, Víctor
Director/es:
  • Ros Felip, Antonio
  • Ortiz Marcos, Isabel
Tipo de Documento: Proyecto Fin de Carrera/Grado
Grado: Grado en Ingeniería en Tecnologías Industriales
Fecha: 2017
Materias:
Escuela: E.T.S.I. Industriales (UPM)
Departamento: Ingeniería de Organización, Administración de Empresas y Estadística
Licencias Creative Commons: Reconocimiento - Sin obra derivada - No comercial

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Resumen

La artroplastia total de cadera ha sido el avance más importante en el campo de la cirugía ortopédica del siglo XX. Esta intervención consiste en la sustitución de la cabeza femoral y de la cavidad cotiloidea, afectada generalmente por el desgaste del cartílago articular, provocado generalmente por la artrosis, o por una fractura en el cuello del fémur de carácter traumático, que produce un fuerte dolor y la incapacidad, por una articulación artificial. Cuando solo se sustituye uno de los dos componentes anteriores se denomina artroplastia parcial de cadera. La articulación de la cadera tiene una función muy importante, ya que permite la movilidad de las extremidades inferiores y mantiene la estabilidad coxofemoral. Está formada por la unión del fémur, cuyo extremo superior, que tiene forma esférica y se denomina cabeza femoral, se inserta en una cavidad denominada cavidad cotiloidea o acetabular que se encuentra en la pelvis. Los extremos de ambos huesos que forman la articulación están recubiertos por una membrana lisa y lubricada denominada cartílago articular que permite el movimiento relativo entre ambos huesos disminuyendo la fricción entre ellos. También encontramos músculos que permiten el movimiento y ligamentos y tendones que mantienen la estabilidad de la articulación. En los primeros años de vida de esta intervención, los materiales utilizados eran materiales biológicos. A medida que evolucionaba la ciencia y las técnicas quirúrgicas se fueron empleando nuevos materiales como los metales, las cerámicas o los plásticos. También se fueron mejorando los diseños de los implantes. El gran crecimiento de la artroplastia total de cadera viene de manos de Sir John Charnley en Inglaterra a finales de los años 50 y durante los 60, cuyo equipo fue pionero en muchos de los aspectos del desarrollo de las modernas artroplastias de cadera. Charnley comenzó a aplicar cemento acrílico fraguado al frío para fijar los componentes protésicos al hueso. Este método de fijación de componentes ha sido utilizado por casi todos los cirujanos desde entonces. También tuvo gran importancia la introducción de materiales plásticos como el polietileno, la reducción del tamaño de la cabeza modular y otros muchos avances que hacen que Charnley sea considerado el padre de la artroplastia moderna. Las partes que componen la prótesis de cadera son 4: el vástago femoral, la cabeza modular, el inserto cotiloideo y la cúpula acetabular. El vástago femoral es un implante, generalmente de una aleación de titanio, vanadio y aluminio, que se introduce en la cavidad femoral y cuya función principal es las de transmitir las cargas que recibe la cabeza femoral en contacto con la cúpula acetabular al fémur. El titanio favorece la osteointegración, que consiste en el crecimiento óseo en la superficie del implante que permite aumentar la estabilidad (estabilidad secundaria). La cabeza modular del implante femoral es el componente esférico unido al vástago femoral cuya función es transmitir las cargas procedentes del componente acetabular. Es el componente que soporta las cargas más altas, y al estar en contacto con el inserto cotiloideo también sufre fricción, por lo que es muy importante la elección de la pareja de estos materiales, ya que es susceptible de fracturarse y de sufrir desgaste. Suele estar formado por materiales metálicos como el mencionado anteriormente, aleaciones de cromo y cobalto, o por materiales cerámicos. El inserto cotiloideo tiene la función de disminuir la fricción que se produce entre la cabeza modular y la cúpula acetabular. El material más utilizado es polietileno de alta densidad o la cerámica. La cúpula acetabular transmite la carga al implante femoral y permite la movilidad de la extremidad inferior gracias a que alberga a la cabeza femoral, permitiendo el movimiento de rotación, aducción y abducción. Los materiales más empleados son aleaciones cromo-cobalto, aleaciones de aluminio, vanadio y titanio, y por último aceros inoxidables austeníticos. El implante puede ser cementado o no cementado en función de la calidad ósea del paciente. La artroplastia de cadera cementada está recomendada a pacientes con una calidad ósea mala, ya que transmite de forma más homogénea las cargas al fémur, pero el cemento, al ser un elemento extraño, puede fracturarse y provocar una pérdida de estabilidad de la prótesis denominada aflojamiento aséptico. Por otro lado, la artroplastia de cadera no cementada soporta un gradiente de tensiones mayor, por lo que se puede producir fractura periprotésica. Actualmente muchos países como Suecia, Inglaterra o Australia poseen un registro nacional de artroplastia en el que se recoge información sobre los modelos de prótesis más eficaces, los procedimientos quirúrgicos más eficientes para la implantación de cada modelo de prótesis o los modelos de prótesis recomendados para cada tipo de paciente en función de la actividad física diaria, características físicas o hábitos del paciente, consiguiendo un alto éxito en la durabilidad de las prótesis y mejorar la calidad de vida de los pacientes intervenidos. Un registro nacional de artroplastia también es útil a nivel informativo y para la calidad de vida del paciente, ya que permite centrar los estudios y la investigación en las potenciales áreas de mejora de la sanidad, mejorando los resultados con una menor inversión tanto en tiempo como en dinero. No solo se obtiene una mejora en el ámbito sanitario, sino que se consigue disminuir los costes al disminuir el número de intervenciones anuales tanto de artroplastia primaria como de revisiones. Se reducen también los costes derivados de realizar pruebas para comprobar la calidad de los implantes en cada uno de los hospitales, y por supuesto se consigue aprovechar las ventajas que conceden las economías de escala y contratos plurianuales. Con todas estas ventajas, no se explica por qué España no posee un registro nacional de artroplastia propio. En España la elección de las prótesis que se van a implantar a los pacientes en la mayoría de los hospitales corre a cargo de los propios cirujanos, quienes acuerdan directamente con los laboratorios y casas comerciales los precios de las prótesis y, en muchos de los casos, dichas elecciones de los implantes no están justificadas y esconden algún tipo de interés, influyendo directamente tanto en el éxito del implante como en el coste que supone al paciente. Ni siquiera en la sanidad pública se ponen de acuerdo en la elección de los mejores modelos de prótesis, siendo el pliego de condiciones técnicas de los implantes de cadera muy dispares de un hospital a otro, al igual que los precios de estos, los cuales varían hasta un 40% en algunas ocasiones. Los datos referentes a este tipo de intervenciones son de difícil acceso y están incompletos, por lo que ha sido necesario una recopilación de ellos desde varios organismos diferentes, principalmente el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), el laboratorio Exactech Ibérica, e información aportada por expertos, para la elaboración de un primer modelo de registro nacional de artroplastia. De este registro realizado se pueden sacar algunas conclusiones como por ejemplo: 1. El número de artroplastias realizadas anualmente en España tiene un crecimiento constante de aproximadamente el 3,94% anual, principalmente debido al envejecimiento de la población, lo que provoca el aumento de probabilidad de sufrir artrosis o una fractura debida a la pérdida de calidad ósea. 2. El número de artroplastias totales de cadera es mayor que el número de artroplastias parciales debido a los mejores resultados que se obtienen a largo plazo. Sin embargo, en el grupo poblacional correspondiente a pacientes mayores de 74 años, que abarca el 53,4% de estas intervenciones, es más habitual la intervención de artroplastia parcial de cadera debido a la menor actividad física de los pacientes y a la sencillez de la intervención. 3. En todos los tramos de edad no existe una diferencia significativa entre el número de intervenciones realizadas a hombres y a mujeres, siendo levemente superior las intervenciones realizadas a hombres debido a la mayor actividad física realizada por estos y a que abarcan prácticamente la totalidad del sector del transporte, siendo en estos tramos de edad la fractura traumática la principal causa del reemplazo de cadera. Sin embargo, en el grupo poblacional de pacientes mayores de 74 años, el 70,88% de las intervenciones se llevan a cabo a mujeres debido a, en primer lugar, la mayor esperanza de vida de las mujeres que hace que este grupo poblacional esté formado mayoritariamente por ellas y, en segundo lugar, a la pérdida de calidad ósea motivo de la osteoporosis, enfermedad que afecta mayoritariamente a mujeres. 4. El número de revisiones (segunda intervención posterior al reemplazo) ha aumentado gradualmente, un 5,5% anual, debido al mayor número de artroplastias que se llevan a cabo anualmente, siendo el principal motivo la sustitución del componente acetabular de la prótesis. 5. Las artroplastias de cadera no cementadas son las más comunes, abarcando aproximadamente el 57,75% de los vástagos femorales y el 87,28% de los cotilos acetabulares, siendo habitual el atornillamiento del cotilo acetabular a la pelvis en los casos en los que la calidad ósea del paciente no es buena. 6. La pareja de materiales más utilizada en la actualidad es la cabeza modular metálica y el inserto cotiloideo de polietileno. 7. La pareja de materiales formada por inserto cotiloideo metálico y cabeza modular metálica se está retirando progresivamente de los quirófanos debido a que favorecen la aparición de pseudotumores. Los datos recogidos no son suficientes para elaborar un registro nacional de artroplastias de cadera de calidad, por lo que se tomará el Registro de Artroplastia Sueco como referencia para la elaboración de uno propio. Los puntos principales de este registro son los siguientes: Validación del proceso: Cada año, el Registro lleva a cabo una completa validación externa e interna de los datos con el objetivo de mejorar continuamente la calidad de los datos del Registro. Análisis en profundidad: El registro en curso del registro y la notificación periódica de resultados estándar son importantes para mantener una artroplastia de cadera de alta calidad. Gracias a este análisis se hace una selección de los mejores modelos en función de las características del paciente y se elabora una metodología quirúrgica para cada modelo de implante. El registro sueco de artroplastia de cadera y la investigación clínica: La actividad de investigación del Registro es más amplia que nunca con el fin de ampliar los campos de investigación y los análisis operativos. Cooperación internacional: El Registro es miembro de dos asociaciones internacionales, que administran simultáneamente sus bases de datos con el objetivo de crear bases de datos de investigación comunes. Cobertura de los datos: Todas las unidades, públicas y privadas, que realizan el reemplazo total de cadera están incluidas en el Registro. Medidas del resultado informadas por el paciente. PROM: El Registro tiene ahora un sistema nacional para capturar los resultados reportados por el paciente para todos los pacientes con reemplazo total de cadera. Informes: Se elaboran informes con la información facilitada por los hospitales, dichos informes son totalmente transparentes, de dominio público y de fácil acceso. La implantación de un registro nacional de artroplastia de calidad en España supondría una alta inversión inicial tanto de tiempo como de dinero. Será necesario establecer unos objetivos específicos: 1) Elaboración de una base de datos fiable, útil y transparente desde la cual poder elaborar el registro nacional. 2) Creación de una normativa para que los cirujanos y hospitales publiquen los datos de forma individual y así poder llevar a cabo un seguimiento y evaluación. 3) Implicación de los pacientes para la recogida de datos. 4) Aumentar la calidad de las prótesis, llevando a cabo un estudio antes de poder ser implantadas en los hospitales y control de aquellas prótesis implantadas para obtener los resultados, y así mejorar la durabilidad del implante y retirar los implantes menos eficaces. 5) Disminuir los costes tanto de gestión como de investigación y desarrollo centralizando el esfuerzo gracias a la información obtenida. 6) Elaborar un procedimiento que abarque desde el pre-operatorio hasta el post-operatorio. Se ha elaborado una metodología de implantación del registro nacional de artroplastia que consta de tres fases. El periodo total de implantación será de 9 años y medio, a continuación se detalla cada una de las fases. La primera fase de implantación tendrá una duración aproximada de 18 meses. En esta fase el Ministerio de Sanidad nombrará un equipo especializado que elabore un plan de implantación de los procesos que va a llevar a cabo y que se encarguen de la gestión de los mismos, se encargará también de la evaluación técnica y económica del registro. Elaboración de una plataforma informática “Big Data” para el tratamiento de los datos. Recopilación de datos tanto de hospitales públicos como privados que se poseen. Elaboración de un informe clínico estándar. Es muy importante tener muy presente la privacidad de los datos de los pacientes. La segunda fase de implantación tendrá una duración aproximada de cinco años. El objetivo principal de esta segunda fase es mejorar la calidad de los implantes, reduciendo el número de modelos comercializados manteniendo aquellos que demuestren una mejor respuesta y llevando a cabo una clasificación de los mismos en función de las características individuales del paciente. Para llevar a cabo esta evaluación y selección se nombraría un grupo de científicos. La tercera fase de la implantación tendrá una duración de tres años y tendrá como objetivo la internacionalización del registro y la recopilación de información a pacientes que hayan sido intervenidos para evaluar su nivel de satisfacción y saber que campos son susceptibles de mejora desde el punto de vista del paciente. Se debería elaborar una normativa en la que se introdujeran ensayos clínicos y técnicos “in vivo” e “in vitro” que mejoraran la información obtenida sobre los resultados de los implantes, ya que actualmente se utilizan técnicas de imagen basadas en rayos X, existiendo otro tipo de ensayos, como los basados en el uso de sensores o métodos numéricos que son más fiables. En cuanto a la viabilidad económica del proyecto, se estima que la implantación del registro tendrá una inversión inicial de unos 250 millones de euros. Teniendo en cuenta el número de intervenciones que se llevan a cabo en hospitales públicos (36.393 artroplastias primarias y 4.405 revisiones) y el coste individual de cada una (7.500 €) de ellas se estima que el coste anual es 305.985.000€. En la primera fase se conseguiría reducir un 3% el número de artroplastias, consiguiendo un ahorro de 9.179.550 €. En la segunda fase se reduciría un 8% el número de intervenciones (24.478.800 €) y en la tercera fase un 9% menos de intervenciones anuales (27.538.650 €). A partir de entonces se reduciría el número de intervenciones en un 10%, consiguiendo un ahorro anual de 30.598.500 €. Teniendo en cuenta un valor de actualización del dinero del 5%, el plazo de retorno de la inversión es 14 años y 6 meses. Habría que tener en cuenta que se reduciría en gran medida el número de ensayos, ya que no se tendrían que hacer en cada hospital, sino a nivel nacional, con el consiguiente ahorro que ello supone. Pero sin duda el mayor beneficio que se consigue es mejorar la calidad de vida de los pacientes españoles.

Más información

ID de Registro: 45305
Identificador DC: http://oa.upm.es/45305/
Identificador OAI: oai:oa.upm.es:45305
Depositado por: Biblioteca ETSI Industriales
Depositado el: 27 Mar 2017 06:59
Ultima Modificación: 27 Mar 2017 06:59
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