Diseño de un modelo de sistema de gestión de calidad para laboratorios de ensayo en el sector de investigación

Martínez Perales, Silvia (2021). Diseño de un modelo de sistema de gestión de calidad para laboratorios de ensayo en el sector de investigación. Thesis (Doctoral), E.T.S.I. Industriales (UPM). https://doi.org/10.20868/UPM.thesis.69026.

Description

Title: Diseño de un modelo de sistema de gestión de calidad para laboratorios de ensayo en el sector de investigación
Author/s:
  • Martínez Perales, Silvia
Contributor/s:
  • Ortiz Marcos, Isabel
  • Juan Ruiz, Jesús
Item Type: Thesis (Doctoral)
Date: 2021
Subjects:
Faculty: E.T.S.I. Industriales (UPM)
Department: Ingeniería de Organización, Administración de Empresas y Estadística
Creative Commons Licenses: Recognition - No derivative works - Non commercial

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Abstract

Los laboratorios de ensayo son organizaciones dedicadas a la realización de medidas. En un laboratorio de ensayo, un espécimen se somete a una serie de procedimientos para determinar alguna de sus características o magnitudes. Por ello, por muy distintas que sean las medidas a realizar o el tipo de espécimen, todos los laboratorios de ensayo gestionan aspectos tales como la validación de métodos, la estimación de incertidumbre de medida, la manipulación de equipos, la cualificación del personal o la trazabilidad de las medidas. Y por supuesto, todos ellos deben garantizar la calidad de su producto, que es, en último término, el informe de ensayo. Si se observa el conjunto de los laboratorios de ensayo desde el punto de vista de la naturaleza de su actividad, se distingue un grupo cuyo objetivo es la realización de medidas para el control de producción, la declaración de conformidad contra una determinada normativa o la homologación. Los ensayos realizados por este tipo de laboratorios están estandarizados, y se realizan de manera repetitiva contra métodos validados. En el contexto de esta investigación se ha calificado a este tipo de laboratorios como “laboratorios de ensayo industriales”. Por otro lado, existe un tipo de laboratorios en los que los ensayos realizados persiguen objetivos científicos y basan su actividad en la realización de medidas para las que no existen métodos validados, bien por ser únicas (por la singularidad del espécimen bajo ensayo, por ejemplo) o por encontrarse en la frontera del conocimiento. A este tipo de laboratorios, que son objeto principal del presente trabajo de investigación, se les ha denominado “laboratorios de ensayo de investigación”. El trabajo desarrollado por los laboratorios de ensayo de investigación no se limita a la realización de un ensayo para obtener una medida, sino que reúne condiciones propias de la actividad de I+D+i (desarrollo y validación de métodos, definición de nuevas cadenas de medida, entre otras). Se puede decir que estos laboratorios tienen una naturaleza dual, como organizaciones dedicadas a la realización de medidas y como organizaciones dedicadas a I+D+i. Las diferencias entre la actividad de ensayo industrial y la actividad de ensayo con fines investigadores hacen que existan grandes diferencias en el día a día de ambos tipos de laboratorios. Sin embargo, todos ellos tienen al menos una cosa en común: deben garantizar la calidad de sus medidas. Para ello, tienen a su disposición herramientas apuntadas por las normas y las guías. La norma internacional ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración establece los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de ensayo para garantizar su competencia (imparcialidad, confidencialidad, trazabilidad metrológica, uso de métodos validados, robustez y repetibilidad de las medidas o aseguramiento de la validez de los resultados entre otros), y plantea el Sistema de Gestión de Calidad como herramienta principal para su cumplimiento. El Sistema de Gestión de Calidad propuesto por ISO/IEC 17025:2017 se adapta perfectamente a la actividad de un laboratorio de ensayo industrial. Sin embargo, su aplicación a los laboratorios de ensayo de investigación no parece evidente, siendo la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en este tipo de laboratorios un tema ampliamente discutido por los expertos en Gestión de Calidad desde finales de los años 90 (época en la que se generaron y revisaron los primeros estándares de gestión de calidad EN 45001 e ISO/IEC Guide 25), debate que sigue activo hoy en día. Este trabajo parte de este debate clásico, y persigue el objetivo de actualizar los términos, explorar la situación en el contexto actual y proponer un modelo de Sistema de Gestión de Calidad adaptado a las necesidades específicas de los laboratorios de ensayo de investigación. Para ello, la metodología de investigación diseñada se centra inicialmente en la exploración de la literatura y las normas y guías, atendiendo no solo a aquéllas generadas para laboratorios de ensayo (ISO/IEC 17025:2017, EURACHEM/CITAC GUIDE CG2), sino a las dirigidas a las organizaciones de I+D+i (UNE 166002:2021) y a las que abordan la gestión de Calidad en entornos complejos (PMBOK, principios ágiles). La revisión bibliográfica se completa con la realización de un trabajo de campo basado en un cuestionario, con el que se pretende contrastar en un entorno real los hallazgos derivados del trabajo documental. Los resultados del trabajo de campo y la revisión de la literatura permiten identificar las diferencias entre laboratorios de ensayo de investigación e industriales en términos de necesidades de gestión de Calidad. En concreto, se identifican las dificultades y retos que encuentran los laboratorios de ensayo de investigación en la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad, los beneficios y los criterios de éxito de esta implantación. Los hallazgos se resumen en un conjunto de cuatro principios que se identifican como claves para la definición e implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en laboratorios de ensayo de investigación: el cumplimiento de los requisitos básicos establecidos de competencia para laboratorios de ensayo e investigación establecidos por ISO/IEC 17025:2017; la incorporación de los requisitos y procesos operativos de la I+D+i propuestos por UNE 166002:2021; la consideración de las dificultades de gestión de la calidad en entornos de investigación; y la incorporación de un enfoque basado en los principios de las metodologías ágiles. Estos cuatro principios consideran la naturaleza compleja de los ensayos de investigación, las dificultades especiales que encuentran los profesionales, y la necesidad de gestionar las actividades desde un punto de vista de I+D+i para aportar valor científico al trabajo realizado. Como aportación principal de esta tesis doctoral se propone CALEIDOSCOPIO como un modelo de Sistema de Gestión de Calidad que atiende a los cuatro principios fruto de la investigación. El término se ha escogido como acrónimo para la observación (scopéo) de la CALidad en Laboratorios de Ensayo de Investigación. Desde una perspectiva más poética, se ha buscado la similitud del modelo con la acepción de caleidoscopio como conjunto diverso y cambiante. Si el concepto de Calidad ya es resbaladizo en sí mismo, como se expone en el apartado dedicado a su definición, su aplicación a un contexto como el de los laboratorios de ensayo de investigación, en el que la actividad es compleja, incierta y única, requiere un enfoque que permita gestionar la calidad de ese conjunto diverso y cambiante que es la actividad de ensayo investigadora de una manera adecuada y que aporte el valor merecido. Y esta idea es precisamente la que ha guiado todo el trabajo realizado. CALEIDOSCOPIO plantea un sistema basado en requisitos de competencia procedentes de ISO/IEC 17025:2017 (que cubren la parte correspondiente a laboratorio de ensayo) y de UNE 166002:2021 (que cubren la parte correspondiente a organizaciones de I+D+i). Los conjuntos de requisitos son: requisitos generales, requisitos relativos a la estructura, requisitos relativos a los recursos, requisitos relativos al proceso, requisitos relativos al Sistema de Gestión, y requisitos relativos a la actividad de I+D+i. Todos ellos se ubican en un mapa de procesos que se desarrolla alrededor de dos procesos fundamentales que buscan recoger la naturaleza dual de la actividad en los laboratorios de ensayo de investigación: el proceso de la actividad de ensayo y el proceso de la gestión de la I+D+i. El modelo se completa con la propuesta de un conjunto de herramientas y recursos que apoyan la implantación y el mantenimiento del sistema: • Recursos para la gestión de la I+D+i: Unidad de Gestión de la I+D+i, unidades de I+D+i. • Herramientas de apoyo a la gestión de calidad: registro de seguimiento del desempeño, matriz de cualificación y competencia. • Conjunto de indicadores, agrupados en dos bloques (indicadores de carácter genérico e indicadores de carácter científico) • Eventos ágiles: Reunión de Inicio de Ensayo (RIE), Reunión de Seguimiento de Ensayo (RSE), Reunión de Cierre de Ensayo (RCE)) y la Revisión por Dirección (RPD). Por último, se propone una metodología de implantación iterativa orientada a lograr un sistema sencillo y adaptado a las necesidades de cada organización. Esta metodología se basa en diez etapas: identificación del personal clave, valoración del escenario de partida, recopilación de requisitos, planteamiento de objetivos de implantación, revisión del mapa de procesos, definición y adaptación de recursos y herramientas, documentación, formación, puesta en marcha y mejora continua. De esta manera, queda planteado un modelo completo que incluye requisitos de competencia, mapa de procesos, recursos y herramientas y metodología de implantación. El modelo es novedoso y no ha sido implantado en un contexto real. Dentro del alcance de la investigación se ha realizado una evaluación conceptual preliminar basada en el contraste con los principios de diseño. Para ello se ha identificado cómo el modelo propuesto da respuesta a los objetivos planteados para su desarrollo, concretados en 27 puntos que recogen los requisitos establecidos. Si bien la valoración teórica de CALEIDOSCOPIO cumple en gran medida con lo previsto, algunos puntos (entre los que se encuentran los requisitos de soporte a la I+D+i, los recursos dedicados a actividades de gestión de calidad y la prioridad de los individuos e interacciones sobre procesos y herramientas) quedan fuera del alcance del modelo en algunos aspectos y deben ser abordados a un nivel superior dentro de la organización, como se explica en el capítulo 7. La Figura 2 presenta un mapa conceptual que muestra de forma gráfica cómo se ha desarrollado la investigación, y se incluye a lo largo del documento como ayuda para ubicar cada capítulo en la fase de trabajo correspondiente.

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Item ID: 69026
DC Identifier: https://oa.upm.es/69026/
OAI Identifier: oai:oa.upm.es:69026
DOI: 10.20868/UPM.thesis.69026
Deposited by: Archivo Digital UPM 2
Deposited on: 25 Nov 2021 10:10
Last Modified: 25 Nov 2021 10:10
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